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新版ISO9001认证要求的删减规定及合理性分析

2019-01-04    来源:兰研认证    阅读数:   
新版ISO9001认证要求的删减规定及合理性分析
1. 关于新版ISO9001认证标准要求删减的规定
    a)新版ISO9001认证标准中1。2“应用”
    “当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。
    除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。”
    b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2000标准的转换策划指南》
    •由于组织的产品特性、顾客要求或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2000中所有的要求对每一个组织都适用,“因此将允许组织剪裁那些既不影响又不免除他们提供满足顾客和符合适用法律法规要求的产品的能力或责任的特定的质量管理要求。在这种情况下,允许这些组织声称符合本标准。”
    •“任何删减的细节都必须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000中1。2条款“应用”指南》
    •“……如果组织未实施设计和开发过程,而且不对该过程承担责任,7.3条款设计和开发就可以整体被删减。”
    •“当组织对产品实现承担全部责任时,特定的实现过程(如产品设计和开发过程或制造)被外包或分包给外部组织,不能做为质量管理体系对该过程删减的充分理由。相反,组织应证实其实施了充分的控制,以确保这些过程按照ISO9001:2000中相应要求得以实施。”
    •“如果组织对ISO9001:2000要求的删减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2000,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
    •“对其产品或实现过程受到法律法规约束的那些组织,……如果组织对ISO9001:2000要求的删减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2000,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
    d) 国际认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2000的指南》
    •“如果组织对其认证范围内产品的设计和开发负有责任,并且进行设计和开发,或对设计和开发进行外包,则ISO9001:2000中的7。3条应包括在质量管理体系中。”
    •“即使组织不对原设计和开发过程承担责任,但其可能负有对产品规范或产品特性进行更改的职责和权限。在此情况下,7。3条中的某些子条款的要求可能不适用,但7。3条不应整体地予以删减。”
    •“对条款7要求的删减可能涉及组织质量管理体系范围内的全部或部分产品类别。对任何要求所进行的删减的合理性必须在组织的质量手册中予以说明,并且认证机构应在认证审核和监督审核中对任何的删减的正确性进行评审。”
2。 允许删减的范围
    GB/T19001-2000标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。
不允许删减的要求:7.1 产品实现的策划;7.2 与顾客有关的过程;7.4 采购; 7.5.1 生产和服务提供;7.5.3标识和可追溯性中的产品标识;7.5.5 产品陪护
3. 删减的原则
    a) 由于组织的性质、产品或产品实现过程的特点、顾客要求或适用法律法规要求而导致本标准第7章“产品实现”中的一些要求不适用,可以考虑对其进行删减。
    b) 对本标准第7章“产品实现”中任何要求的删减不应影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任。
    •“能力”指组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
    •“责任”来自组织满足顾客要求和适用法律法规要求的义务,包括组织对自身实施的过程和外包的产品实现过程中应负的责任。
    如果产品实现的某些过程对于组织提供满足要求的产品是不需要的,那么删减与这些过程相应的标准要求就不会影响组织提供满足要求产品的过程能力或责任。
    c) 组织对本标准第7章“产品实现”中任何不适用的要求予以删减时,应在其质量手册和其它公开文件(如认证文件、市场营销宣传资料、网页)中予以明确界定,描述其删减的内容并说明合理性,以避免混淆或误导顾客和最终使用者对本标准在组织质量管理体系的应用情况。
    d) 当法律法规或合同要求时,组织对本标准任何要求的删减需征得顾客或其代表的同意。
4. 当组织发生下列情况之一时,其质量管理体系对本标准任何要求的删减不满足本标准1.2“应用”的要求,则不得声称或暗示符合本标准:
    a) 删减涉及本标准第7章“产品实现”以外的要求;
    b) 删减影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任;
    c) 仅依据不是ISO9001:1994、ISO9002:1994或ISO9003:1994标准的要求为理由,删减本标准的任何要求;
    d) 仅因组织以前建立的质量管理体系未包括为理由,删减本标准的任何要求;
    e) 仅因组织不想执行本标准第7章的某一要求而将其删减;
    f) 删减内容属于本标准第7章范围,也不影响组织满足要求的能力,但不满足适用的法律法规要求;
    g) 产品或实现过程受制于法律法规的组织以适用的法律法规允许或未要求为理由而删减本标准第7章中的要求,但该要求的删减影响组织满足顾客要求的能力或责任;
    h) 未按本标准4.2.2 a)要求,在质量手册中未对删减的细节和合理性予以说明。
5. 认证机构应在认证审核和历次监督审核中,对受审核方删减GB/T19001-2000标准的任何要求实施审核,并对删减的正确性作出评价,以确保认证的有效性。
6。 GB/T19001-2000标准要求的删减合理性分析(见表1)。
  
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